はじめに
食品添加物の規制は静的なものではありません。新たな科学的根拠が明らかになり、規制機関が評価方法を改善するにつれて進化します。2024年から2025年にかけて、米国、EU、アジア太平洋地域を含む主要市場で、着色料、保存料、各種加工助剤に影響する重要な規制変更がいくつか起こりました。
このガイドでは、この期間における最も注目すべき規制変更を記録し、その意味を解説します。
FDAの着色料禁止措置（2025年1月）
2025年1月、FDAは 赤色3号（エリスロシン、E127）の認可を取り消しました。これは数十年間米国で使用されてきた合成赤色染料です。この判断は、高用量のこの物質に曝露した雄ラットで甲状腺腫瘍が観察されたという研究結果に基づいています。
この措置により、米国はエリスロシンの食品用途を制限した最後の主要市場のひとつになりました。EUはすでに許可食品カテゴリに大幅な制限を設けており、複数の国が数年前にその用途を制限していました。米国連邦食品・医薬品・化粧品法のデラニー条項――人間または動物に発がん性を示すあらゆる添加物を禁止する条項――が法的根拠となりました。ただし、ラットで観察されたメカニズム（甲状腺ホルモンの撹乱）は、一部の毒性学者から種特異的なものと考えられています。
同時に、FDAはいくつかの他の合成着色料の見直しも実施しており、古い承認を現在の科学水準に照らして再評価するという広範な動向を反映しています。
EUの再評価プログラムの進捗
EFSAによる2009年1月20日以前にEUで承認されたすべての食品添加物の系統的な再評価は、2024〜2025年を通じて継続されました。EU規則（EU）No 257/2010が義務付けるこのプログラムは、規制機関が実施した食品添加物安全性の最も包括的な再評価です。
この期間に完了した注目すべき再評価：
- リン酸塩 (E338〜E343、 E450〜E452)：EFSAはリン酸塩の群ADI（一日摂取許容量）を引き下げました。より高い摂取レベルでの心血管および腎臓への影響に対する懸念から、欧州委員会は各食品カテゴリの最大許容量の見直しを行いました。
- 着色料：いくつかの合成着色料について、特定の食品カテゴリでの最大許容量が削減されました。EFSAの再評価では、特に子どもを含む高摂取者では実際の摂取量がADIを超える可能性があることが度々指摘されています。
再評価プログラムは、数十年前の安全性評価が現代の毒性学的精査に必ずしも耐えられるわけではなく、定期的な再評価が機能する規制システムの必要な一部であることを示しています。
二酸化チタン（E171）のその後
二酸化チタン（E171）は、EFSAが遺伝毒性への懸念を排除できないという意見を出したことを受けて、2022年8月7日をもってEUで食品添加物として禁止されました。2025年には欧州司法裁判所がこの禁止措置を支持し、科学的証拠が禁止を正当化するには不十分と主張していた業界団体の法的異議を退けました。
一方、FDA（米国）、FSANZ（オーストラリア・ニュージーランド）、カナダ保健省など他の主要規制当局は食品への二酸化チタンの使用を引き続き許可しています。これらの機関は同じ科学的データを独自に検討した結果、懸念のレベルについて異なる結論を下しました。
この乖離は、食品添加物に関する大西洋横断規制の意見の相違で最も顕著な事例のひとつです。差異は主に各機関の不確実性への対応方法から生じています。EUのアプローチは予防原則を取り入れた一方、他の機関は行動を起こす前にリストのより確実な実証を必要としました。
亜硝酸塩・硝酸塩への注目
加工肉製品におけるニトロソアミン形成に関する科学的根拠が増えており、2024〜2025年を通じてすべての主要法域で亜硝酸塩・硝酸塩保存料への規制的注目が高まっています。対象となる添加物は E249（亜硝酸カリウム）、 E250（亜硝酸ナトリウム）、 E251（硝酸ナトリウム）、 E252（硝酸カリウム）です。
ニトロソアミンは、亜硝酸塩が高温調理中または胃の酸性環境でアミンと反応したときに形成され、発がん性の可能性がある（確実性2A）として分類されています。ただし、亜硝酸塩がボツリヌス菌（Clostridium botulinum、ボツリヌス症の原因菌）の増殖を防ぐ最も有効な物質のひとつであるという事実が規制状況を複雑にしています。
この期間に禁止に踏み切った国はありませんでした。代わりに、特定の食品カテゴリ、特に加工肉製品での最大許容量を引き下げることに規制対応が集中しました。欧州委員会はいくつかの食肉カテゴリでの最大許容添加量を下方修正し、EFSAは典型的な食事摂取量がADI内に――ただしより近い位置に――留まっていることを示す最新の摂取評価を公表しました。
これらの変化が意味するもの
食品添加物の規制変更は、科学的理解の進化を反映しています。それらは系統的な審査プロセスの産物であり、恣意的な決定ではありません。機関が添加物のステータスを改訂するときは、通常、新たなデータ、改善された分析方法、または更新されたリスク評価の枠組みに対応しています。
二酸化チタンやエリスロシンのような物質における地域間の乖離は、同一の科学データが異なる法的枠組みや危機管理の哲学を通じてフィルタリングされると異なる規制上の結論をもたらしうるという現実を浮き彫りにしています。EUの予防原則的アプローチ、FDAのデラニー条項の枠組み、他の機関が使用するコスト便益分析は、それぞれ異なる結果を生み出します――いずれか一つのアプローチが客観的に「正しい」わけではありません。
各地域がこれらの決定にどのようにアプローチするかの詳細比較については、EUで禁止・他国で許可されている添加物ガイドをご参照ください。
注意：このガイドは2025年初頭までの規制動向を反映しています。特定の添加物の最新の規制状況については、関連する規制機関（FDA、EFSA、FSANZ、Health Canada、厚生労働省）に直接お問い合わせください。