はじめに
EUは米国、日本、カナダ、オーストラリアで合法的に許可されているいくつかの食品添加物を禁止または制限しています。同時に、米国はEU加盟国で自由に使用されている特定の着色料を禁止しています。こうした差異は、食品安全基準が先進国間で統一されているものと思い込んでいる消費者を驚かせることがよくあります。
この乖離は、一方の規制制度が「正しく」他方が「間違っている」ことを意味するのではありません。むしろ、科学的根拠を評価し不確実性を管理するための根本的に異なるアプローチを反映しています。これらの違いを理解することで、このデータベース全体で示されている規制ステータス情報を解釈するための重要な背景が得られます。
予防原則の実際
食品添加物に関するEUの規制枠組みは、EU機能条約第191条に成文化された予防原則によって形作られています。実際には、EFSAが潜在的なリスクを特定したが科学的証拠がまだ決定的でない場合、EUは確定的な有害性の証明を待たずに物質を制限する行動をとる場合があることを意味します。
対照的に、米国、カナダ、オーストラリアの規制制度は一般的に、添加物が許容できないリスクをもたらすという十分な証拠がない限り、その使用を許可するという原則に基づいています。立証責任の構造が異なります。EUは「これが安全であることを確実に証明できるか？」と問うのに対し、他の機関は「これが有害であるという十分な証拠はあるか？」と問います。
どちらのアプローチも本質的に優れているわけではありません。予防的アプローチは最終的に無害と判明するかもしれない物質を制限する可能性があり、証拠に基づくアプローチはリスクが完全に特性評価される前に物質をより長期間許可し続ける可能性があります。どちらも公衆衛生のために科学的不確実性を管理するための正当な政策上の選択を反映しています。
事例：EUで禁止された添加物
E171 — Titanium Dioxide（二酸化チタン）
菓子、ソース、サプリメントに使われる白色顔料
EFSAは2021年に二酸化チタンナノ粒子に関する遺伝毒性への懸念を排除できないと結論付けました。重要なのは、明確な有害性の発見ではなく、十分な確実性をもって安全性を確立できなかったことです——これは予防原則の実践を示す好例です。他の機関は同じ文献を検討し、禁止を正当化するほどの根拠はないと結論付けました。
E924 — Potassium bromate（臭素酸カリウム）
生地の弾力を高める小麦粉改良剤
臭素酸カリウムはIARC（国際がん研究機関）によりグループ2B（ヒトに対して発がん性の可能性がある）に分類されています。焼成中に大部分が無害な臭化カリウムに変換されますが、焼成条件が正確に制御されない場合に残留臭素酸塩が残ることがあります。ほぼすべての主要市場が禁止しており、適切な焼成により残留物が除去されるという前提のもと使用が認められている米国が顕著な例外です。カリフォルニア州では含有製品にがん警告表示が義務付けられています。
逆のケース：米国で禁止・EUで許可
規制の乖離は一方向ではありません。米国はEU加盟国全体で自由に使用されているいくつかの着色料を許可していません。これは主に、FDAの着色料添加物の承認プロセスが一般的な食品添加物の枠組みとは別立てで、各色素の特定の事前市場承認が必要なためです。
| 添加物 | EU | 米国 |
|---|---|---|
| E122 — Azorubine | 許可 | 未承認 |
| E124 — Ponceau 4R | 許可 | 未承認 |
| E127 — Erythrosine | 許可 | 未承認 |
| E131 — Patent Blue V | 許可 | 未承認 |
| E142 — Green S | 許可 | 未承認 |
| E155 — Brown HT | 許可 | 未承認 |
これらの着色料はEFSAによって評価され、特定のレベルでの使用が安全と判断されていますが、米国ではFDAの承認を申請されたことも付与されたこともありません。場合によっては、これはアゾ色素系の合成着色料に対するFDAの歴史的に厳格な姿勢を反映しています。FDAはまた、他の食品添加物カテゴリよりも着色料添加物に対してより広範な試験を歴史的に要求してきました。
2025年1月の赤色3号（E127、エリスロシン）のFDA禁止は、もう一つの事例を提供しています：この着色料は数十年間、制限付きでEUで承認されていた一方、FDAは2025年になってようやく措置を講じました。
消費者が知っておくべきこと
いかなる単一の法域における食品添加物の規制ステータスも、それだけでは、その物質が安全か危険かを示す信頼できる指標にはなりません。いくつかの重要なポイントが背景を提供します：
- 規制上の決定は科学だけでなく政策的枠組みを反映している：同じ毒性データでも、適用される法的基準（予防原則対リスク便益分析）によって異なる規制上の結果をもたらします。
- 禁止＝有害ではない：一部の物質は有害性が実証されたのではなく、必要な基準に照らして安全性を証明できなかったために禁止されています。
- 承認＝リスクゼロではない：承認された添加物に最大許容量が定められているのは、無制限使用がリスクをもたらす可能性があるためです。
- 規制制度は自己修正機能を持つ：EUの継続的な再評価プログラムやFDAの最近の措置が示すように、規制機関は新たな証拠に照らして以前の決定を見直します。
安全性の限界がどのように設定され、それが実際に何を意味するかについての詳細は、ADI（一日摂取許容量）の読み方ガイドをご参照ください。
注意：このガイドの規制ステータス情報は2025年初頭時点のものです。特定の添加物の最新の規制状況については、関連する規制機関の公式ソースをご参照ください。