パテントブルーV E131
合成
Sodium or calcium salt of [4-(α-(4-diethylaminophenyl)-5-hydroxy-2,4-disulfophenylmethylidene)-2,5-cyclohexadien-1-ylidene] diethylammonium hydroxide inner salt
CAS: 3536-49-0
規制情報についての注意事項
このデータベースは、各国政府の公式情報源に基づいて収集した規制情報を提供するものです。医療、栄養、または安全性に関する助言を構成するものではありません。規制状況は国によって異なり、変更される場合があります。最新情報については、必ず各国の所管官庁にご確認ください。
パテントブルーVとは？
パテントブルーV（E131）は、菓子類・アイスクリーム・飲料・一部の加工食品に食品着色料として使用される鮮やかな青色を呈する合成トリフェニルメタン系色素である。化学合成で製造され、EUでは特定の使用量制限のもとE131として承認されている。米国ではFDAが食品用途として認めていないため、米国で販売される製品には使用できない。EFSAは2013年にパテントブルーVを再評価し、入手可能なデータでは既存ADIを確認するには不十分であると結論し、さらなる研究を推奨した。
? ご存知ですか？
パテントブルーVは食品以外にも医薬品・工業用途・家庭用品など多岐にわたる分野で使用されています。
パテントブルーVはEUでは承認されていますが、アメリカ・日本・カナダでは禁止されています。各国のリスク評価哲学の違いが反映されています。
ADI上限に達するには、体重60kgの成人がブルーリキュール（30ml）のショット数を1日に~100摂取する計算になります。（数学的な計算であり、安全性の推薦ではありません。）
規制分析（専門家解説）
パテントブルーVは、食品添加物の中でも、最も重要な安全性データが食品使用ではなく医療処置から得られるという点で異例の存在である。センチネルリンパ節生検時に2.7%のアナフィラキシー発生率が確認されており、食品添加物では通常入手困難な実臨床の有害事象データを提供している。JECFAが1975年に暫定ADIを撤回し恒久的な値を設定しないでいる状況は、2013年にEFSAがADIを5 mg/kgと設定した判断と真正面から対立しており、2つの専門機関が入手可能なデータによって何らかの安全摂取量が支持されるかどうかを際限なく見解を異にしうることを示している。実際には食品への使用がほぼ皆無にもかかわらず欧州食品法に残存するこの色素は、規制承認が実際の意義を超えて存続しうるかという問いを提起している。
各国詳細規制情報
欧州連合（EFSA）
限られた食品カテゴリでの使用が認められているが、安定性の低さとアレルギーの懸念から実際にはほとんど使用されていない。
根拠法令：Regulation (EC) No 1333/2008, Annex II
EFSA公式意見書アメリカ合衆国（FDA）
食品・医薬品・化粧品への使用は一度も承認されていない。安全性の根拠が不十分。
日本（厚生労働省）
日本では食品への使用は承認されていない。
カナダ（Health Canada）
カナダの食品への使用は禁止されている。
オーストラリア・ニュージーランド（FSANZ）
オーストラリアおよびニュージーランドでは使用が認められていない。
一日摂取許容量（ADI）
国際基準（JECFA）
mg/kg体重/日
欧州基準（EFSA）
日常生活に置き換えると
体重60kgの成人がADI上限に達するには、1日に以下を摂取する計算になります：
※ 数学的な計算であり、安全性の推薦ではありません。
天然での存在
石油由来のベンゼンおよびナフタレン誘導体から合成される完全合成トリアリールメタン色素。自然界には存在しない。空色を呈するが光安定性が低く（光に当たると速やかに退色する）。
製造方法
ベンゼンおよびナフタレン誘導体をスルホン酸と縮合反応させることで合成される。さらに試薬を加えてトリフェニルメタン構造を形成し、カルシウム塩またはナトリウム塩として水溶性を付与し、濃青色の粉末または顆粒として得られる。
食品以外での用途
リンパ管造影（医療画像診断）、がん手術時のセンチネルリンパ節生検に使用される。
繊維への用途に限定的に使用される。
歯垢染色錠（プラーク可視化用）に使用される。