ポリソルベート80 E433
合成
Polyoxyethylene (20) sorbitan monooleate
CAS: 9005-65-6
規制情報についての注意事項
このデータベースは、各国政府の公式情報源に基づいて収集した規制情報を提供するものです。医療、栄養、または安全性に関する助言を構成するものではありません。規制状況は国によって異なり、変更される場合があります。最新情報については、必ず各国の所管官庁にご確認ください。
ポリソルベート80とは？
ポリソルベート80（Tween 80）はポリオキシエチレンソルビタンモノオレエートで、アイスクリーム・焼き菓子・サラダドレッシングに乳化剤として広く使用される。食品用途で最も一般的に使用されるポリソルベートである。2015年頃に発表されたマウス試験でポリソルベートと腸内細菌叢変化の関連可能性が示され関心を集めたが、EFSAは2015年にこのエビデンスを再評価し、現時点のデータではポリソルベート群のADI（0〜25 mg/kg体重）を変更する根拠にはならないと結論した。EU・米国・日本・カナダ・オーストラリアで承認されている。
? ご存知ですか？
ポリソルベート80は植物由来。E番号のイメージとは異なり、その起源は自然界にあります。
ポリソルベート80は食品以外にも化粧品・医薬品・工業用途など多岐にわたる分野で使用されています。
EUではポリソルベート80に「quantum satis（技術的に必要な量のみ）」の基準が適用されています。特定の上限値はなく、目的達成に必要な最小量のみ使用できるという考え方です。
規制分析（専門家解説）
ポリソルベート80（E433）は、2015年頃にポリソルベート類が（マウスモデルで比較的高用量において）腸内マイクロバイオームの組成を変化させ低グレードの腸管炎症を促進することを示した論文の発表を受けて、規制上および科学的に再注目された。EFSAは2015年にこのデータを審査し、実験用量が典型的な人間の食事性曝露をはるかに上回ること、および既存のポリソルベート類に対する群ADI 25 mg/kg体重/日（JECFAが設定しEFSAが採用）が引き続き適切であると結論した。FDAは21 CFR 172.840のGRASステータスを維持している。この議論は、人間への当てはまりが不確実な前臨床マイクロバイオーム研究から得られたエビデンスをどのように評価するかという、より広い規制科学上の課題を示した。これらの研究の結果として食品用途のポリソルベート80を制限した管轄区域はない。当該添加物は世界的に引き続き承認されている。
各国詳細規制情報
欧州連合（EFSA）
指定された食品カテゴリへの使用が認められている
根拠法令：Regulation (EC) No 1333/2008, Annex II
アメリカ合衆国（FDA）
日本（厚生労働省）
指定名称：ポリソルベート80
カナダ（Health Canada）
オーストラリア・ニュージーランド（FSANZ）
一日摂取許容量（ADI）
国際基準（JECFA）
mg/kg体重/日
欧州基準（EFSA）
天然での存在
ソルビトール、オレイン酸、エチレンオキシドから製造される合成乳化剤。オレイン酸成分は通常オリーブ油、大豆油、ヒマワリ油などの植物油に由来する。
製造方法
2段階で製造される。（1）ソルビトールから得たソルビタンをオレイン酸と反応させてソルビタンモノオレートを生成し、（2）約20ユニットのエチレンオキシドでエトキシル化する。オレイン酸は通常植物油から供給される。
食品以外での用途
化粧品、ローション、クリーム、パーソナルケア製品で広範に使用される。
医薬品製剤、ワクチン、注射剤、薬物送達システムで広く使用される。研究においては薬物の血液脳関門通過を補助する用途もある。
工業用途で界面活性剤、分散剤、湿潤剤として使用される。