ブチルヒドロキシアニソール E320
食品表示名称：BHA
合成
tert-Butyl-4-methoxyphenol
CAS: 25013-16-5
規制情報についての注意事項
このデータベースは、各国政府の公式情報源に基づいて収集した規制情報を提供するものです。医療、栄養、または安全性に関する助言を構成するものではありません。規制状況は国によって異なり、変更される場合があります。最新情報については、必ず各国の所管官庁にご確認ください。
ブチルヒドロキシアニソールとは？
ブチルヒドロキシアニソール（BHA、E320）は、4-メトキシフェノールをイソブチレンで酸触媒下アルキル化して製造される合成フェノール系酸化防止剤で、油脂の酸化による劣化を防ぐ。自然界には存在しない。バター・マーガリン・植物油・スナック・シリアル・チューインガム・乾燥食品などに使用され、化粧品・医薬品・石油製品にも用いられる。FDA（GRAS、21 CFR 172.110）・EFSA・JECFA（2020年、0.5 mg/kg体重/日のADI）・Health Canada・FSANZで承認されているが、IARCはグループ2B（発がん性の可能性あり）に分類し、米国NTPは「ヒト発がん物質として合理的に予測される」と位置付けている——げっ歯類の前胃腫瘍知見に基づくが、これは種特異性のあるエンドポイントであり、動物データのヒトへの外挿について科学的議論が継続している。
? ご存知ですか？
ブチルヒドロキシアニソールは食品以外にも化粧品・医薬品・工業用途・家庭用品など多岐にわたる分野で使用されています。
規制分析（専門家解説）
BHAは規制の断片化を示す典型的な事例である。IARCはグループ2B（ヒトに対して発がん性がある可能性がある）に分類し、米国国家毒性プログラムは「ヒトに対して合理的に発がん性が予測される」と位置付け、カリフォルニア州は当該成分を含む製品への警告表示を義務付けている。にもかかわらず、FDAはGRAS状態を維持し、EFSAもADI 0.5 mg/kgで承認を継続している。動物試験においてBHAはげっ歯類の前胃に腫瘍を引き起こすが、ヒトには前胃が存在しないため、この知見のヒトへの外挿が妥当かどうかについては毒性学者の間でも意見が分かれている。この解剖学的な種差をめぐる議論は、動物試験とヒトの構造的差異が規制上のエビデンス評価にいかに影響すべきかを考える上で、BHAが重要な参照事例となっている。
各国詳細規制情報
欧州連合（EFSA）
使用制限あり。最大使用量は通常100〜200 mg/kg
根拠法令：Regulation (EC) No 1333/2008, Annex II
アメリカ合衆国（FDA）
特定の食品において規定された使用量に制限されている
日本（厚生労働省）
指定名称：ブチルヒドロキシアニソール
カナダ（Health Canada）
オーストラリア・ニュージーランド（FSANZ）
一日摂取許容量（ADI）
国際基準（JECFA）
mg/kg体重/日
欧州基準（EFSA）
天然での存在
自然界には存在しない合成酸化防止剤で、油脂の変敗防止に使用される。
製造方法
酸触媒存在下で4-メトキシフェノール（p-アニソール）をイソブチレンでアルキル化することにより合成される。
食品以外での用途
口紅や保湿剤における酸化防止剤として使用される。
医薬品製剤の酸化防止に使用される。
石油製品、ゴム、プラスチックの安定剤として使用される。
一部の食品包装材に含まれる
安全性・規制の歴史
タイムラインを見る →FDAは BHA（ブチルヒドロキシアニソール）を食品保存用の酸化防止剤として承認した。
日本の研究で、高用量の BHA がラット前胃に腫瘍を生じさせることが示され、安全性への懸念が高まった。
IARC は動物試験に基づき、BHA を「ヒトに対して発がん性の可能性がある（グループ2B）」と分類した。
JECFA は、ラットの前胃腫瘍は前胃を持たないヒトには当てはまらないと結論付け、ADI 0〜0.5 mg/kg 体重/日を維持した。
FDA は IARC 分類後に BHA の安全性を再検討し、現行の使用基準内であれば継続使用は安全と判断した。
EFSA は BHA（E320）を再評価し、ADI 0.5 mg/kg 体重/日は保護的であり、現行の使用水準では安全と結論付けた。
カリフォルニア州は BHA を Proposition 65 の発がん性物質リストに追加し、州内販売製品に警告表示を求めた。
FDAは BHA（ブチルヒドロキシアニソール）を食品保存用の酸化防止剤として承認した。
日本の研究で、高用量の BHA がラット前胃に腫瘍を生じさせることが示され、安全性への懸念が高まった。
IARC は動物試験に基づき、BHA を「ヒトに対して発がん性の可能性がある（グループ2B）」と分類した。
JECFA は、ラットの前胃腫瘍は前胃を持たないヒトには当てはまらないと結論付け、ADI 0〜0.5 mg/kg 体重/日を維持した。
FDA は IARC 分類後に BHA の安全性を再検討し、現行の使用基準内であれば継続使用は安全と判断した。
EFSA は BHA（E320）を再評価し、ADI 0.5 mg/kg 体重/日は保護的であり、現行の使用水準では安全と結論付けた。
カリフォルニア州は BHA を Proposition 65 の発がん性物質リストに追加し、州内販売製品に警告表示を求めた。