プロピルパラベン E216
食品表示名称：パラオキシ安息香酸プロピル
抗菌性 ／ 合成由来
Propyl 4-hydroxybenzoate
CAS: 94-13-3
規制情報についての注意事項
このデータベースは、各国政府の公式情報源に基づいて収集した規制情報を提供するものです。医療、栄養、または安全性に関する助言を構成するものではありません。規制状況は国によって異なり、変更される場合があります。最新情報については、必ず各国の所管官庁にご確認ください。
プロピルパラベンとは？
プロピルパラベンはパラヒドロキシ安息香酸のプロピルエステルで、焼き菓子・菓子・一部の飲料でカビ・酵母に対する保存料として使用されていた。かつてはメチルパラベン（E218）と並んで広く使用されていたが、規制再評価で懸念が生じた。EFSAの2004年科学パネルは、プロピルパラベンが高用量で雄ラットのテストステロン濃度と精子産生に影響を及ぼすと結論した。その結果、EUは2006年にプロピルパラベンの食品添加物使用を禁止した（EU許可リストから除外）。一部の他国では厳格な使用量制限のもと引き続き許可されている。
? ご存知ですか？
プロピルパラベンは食品以外にも化粧品・医薬品・工業用途など多岐にわたる分野で使用されています。
ADI上限に達するには、体重60kgの成人がプロピルパラベン含有食品（300ppm）のグラム数を1日に~2000摂取する計算になります。（数学的な計算であり、安全性の推薦ではありません。）
規制分析（専門家解説）
プロピルパラベン（E216）のEUとその他地域の規制上の相違は、食品使用レベルでの実証された有害性ではなく、内分泌活性に対する予防原則的対応を反映している。EFSAの食品科学委員会は2004年にパラベン類を評価し、高用量のプロピルパラベンが雄ラットのテストステロン値と精子数を低下させることを指摘した。EUはこれを受けて予防原則に基づきE216の食品使用承認を取り消した——現在はEC規則1333/2008の許可リストに含まれていない。別途、EUは委員会規則（EU）No 358/2014により化粧品中の長鎖パラベン類も制限している。FDAは21 CFR 184.1670のGRAS資格を維持しており（最大0.1%）、食品使用からの曝露量では内分泌影響を生じないと結論している。JECFAの1973年の群ADI（10 mg/kg体重/日）は内分泌エンドポイントが日常的に評価される以前に設定されたものであり、更新されていない。
各国詳細規制情報
欧州連合（EFSA）
限定された食品カテゴリーでの使用が認められている。
根拠法令：Regulation (EC) No 1333/2008, Annex II
アメリカ合衆国（FDA）
食品中の最大使用量0.1%。
日本（厚生労働省）
指定名称：パラオキシ安息香酸プロピル
使用が認められた保存料。
カナダ（Health Canada）
最大使用量0.1%。
オーストラリア・ニュージーランド（FSANZ）
制限付きで使用が認められている。
一日摂取許容量（ADI）
国際基準（JECFA）
mg/kg体重/日
欧州基準（EFSA）
日常生活に置き換えると
体重60kgの成人がADI上限に達するには、1日に以下を摂取する計算になります：
※ 数学的な計算であり、安全性の推薦ではありません。
天然での存在
食品や化粧品における微生物の増殖を防止するためのパラベン系保存料。パラベンファミリー（E214〜E219）の一員。
製造方法
p-ヒドロキシ安息香酸とプロパノールのエステル化反応によって合成される。
食品以外での用途
化粧品およびパーソナルケア製品に広く使用される。
内服薬および外用薬に使用される。
医薬品の保存料として使用される。