シクラミン酸 E952
食品表示名称：シクラミン酸ナトリウム
人工・合成系 ／ 合成由来
Sodium cyclohexylsulfamate
CAS: 139-05-9
規制情報についての注意事項
このデータベースは、各国政府の公式情報源に基づいて収集した規制情報を提供するものです。医療、栄養、または安全性に関する助言を構成するものではありません。規制状況は国によって異なり、変更される場合があります。最新情報については、必ず各国の所管官庁にご確認ください。
シクラミン酸とは？
シクラミン酸（E952）は、ショ糖の約30〜50倍の甘味をもつ合成ノンカロリー甘味料で、シクロヘキシルアミンのスルホン化と水酸化ナトリウムでの中和によりシクラミン酸ナトリウムが製造される。自然界には存在しない。EU・カナダ・オーストラリア/NZなど50カ国以上で、ダイエット飲料・シュガーフリー菓子・卓上甘味料に使用されているが、米国では1969年以降禁止されており、日本でも許可されていない。米国の禁止はラットで膀胱腫瘍リスクの可能性を示唆した試験結果に基づくが、その後のより低用量・ヒト関連性のある用量での再評価（EFSA 2017年・JECFA 2017年、それぞれADI 11 mg/kgおよび7 mg/kg体重/日）では再現されていない。FDAは2000年に正式な再承認申請を却下しており、科学的再評価にもかかわらず禁止は継続している。
? ご存知ですか？
シクラミン酸は食品添加物だけでなく、医薬品としても使用されています。
シクラミン酸はEU・カナダでは承認されていますが、アメリカ・日本では禁止されています。各国のリスク評価哲学の違いが反映されています。
ADI上限に達するには、体重60kgの成人がダイエット飲料（355ml）缶（EU・カナダ向け）を1日に~2摂取する計算になります。（数学的な計算であり、安全性の推薦ではありません。）
規制分析（専門家解説）
シクラメートに対する米国の半世紀にわたる使用禁止は、食品安全の分野において、その後に科学的妥当性が疑問視されたにもかかわらず維持された規制上の決定の中で、最も持続的な事例といえる。1970年の禁止措置は、シクラメートの代謝産物であるシクロヘキシルアミンをヒトの暴露量をはるかに超える用量でラットに投与した研究に基づいており、後の検討でその方法論に問題があることが明らかになった。EUを含む50か国以上が承認を維持し、FDAが2000年に正式な再承認申請を却下したにもかかわらず禁止が継続されていることは、消費者保護の決定を覆す政治的コストが科学的な根拠を上回りうること、そして一つの初期研究が数十年にわたる規制上の経路依存性を生み出しうることを示している。
各国詳細規制情報
欧州連合（EFSA）
食品カテゴリーにより最大使用量が異なり、通常250〜1600 mg/kgが設定されている。
根拠法令：Regulation (EC) No 1333/2008, Annex II
EFSA公式意見書アメリカ合衆国（FDA）
動物実験における膀胱がんの懸念から1969年以降使用が禁止されている。
日本（厚生労働省）
食品への使用は承認されていない。
カナダ（Health Canada）
オーストラリア・ニュージーランド（FSANZ）
一日摂取許容量（ADI）
国際基準（JECFA）
mg/kg体重/日
欧州基準（EFSA）
日常生活に置き換えると
体重60kgの成人がADI上限に達するには、1日に以下を摂取する計算になります：
※ 数学的な計算であり、安全性の推薦ではありません。
天然での存在
ショ糖の約30〜50倍の甘味を持つ合成ノンカロリー甘味料。
製造方法
シクロヘキシルアミンのスルホン化に続き、水酸化ナトリウムで中和することで製造される。
食品以外での用途
一部の国で医薬品製剤に使用されている。
安全性・規制の歴史
タイムラインを見る →サイクラミン酸はイリノイ大学の大学院生マイケル・スヴェダにより偶然発見された。
FDA はサイクラミン酸を GRAS（一般に安全と認められる）甘味料として承認した。
研究により、サイクラミン酸をサッカリンと併用すると実験ラットで膀胱がんを生じる可能性が示唆された。
FDA は動物試験での発がん懸念を理由に、デラニー条項のもとで米国におけるサイクラミン酸を禁止した。
JECFA は ADI 0〜11 mg/kg 体重/日を設定し、この水準でサイクラミン酸は安全と結論付けた。
サイクラミン酸は EU で E952 として承認され、使用上限も設定された。
食品科学委員会はサイクラミン酸を再評価し、JECFA より低い ADI 7 mg/kg 体重/日を確認した。
EFSA はサイクラミン酸およびシクラミン酸（E952）を再評価し、従来の安全性判断と ADI を維持した。
サイクラミン酸は、再承認を求める複数の請願や他国での承認状況があるにもかかわらず、米国では現在も禁止されている。
サイクラミン酸はイリノイ大学の大学院生マイケル・スヴェダにより偶然発見された。
FDA はサイクラミン酸を GRAS（一般に安全と認められる）甘味料として承認した。
研究により、サイクラミン酸をサッカリンと併用すると実験ラットで膀胱がんを生じる可能性が示唆された。
FDA は動物試験での発がん懸念を理由に、デラニー条項のもとで米国におけるサイクラミン酸を禁止した。
JECFA は ADI 0〜11 mg/kg 体重/日を設定し、この水準でサイクラミン酸は安全と結論付けた。
サイクラミン酸は EU で E952 として承認され、使用上限も設定された。
食品科学委員会はサイクラミン酸を再評価し、JECFA より低い ADI 7 mg/kg 体重/日を確認した。
EFSA はサイクラミン酸およびシクラミン酸（E952）を再評価し、従来の安全性判断と ADI を維持した。
サイクラミン酸は、再承認を求める複数の請願や他国での承認状況があるにもかかわらず、米国では現在も禁止されている。