アスパルテーム E951
食品表示名称：L-フェニルアラニン化合物
人工・合成系 ／ 合成由来
N-(L-α-Aspartyl)-L-phenylalanine 1-methyl ester
CAS: 22839-47-0
規制情報についての注意事項
このデータベースは、各国政府の公式情報源に基づいて収集した規制情報を提供するものです。医療、栄養、または安全性に関する助言を構成するものではありません。規制状況は国によって異なり、変更される場合があります。最新情報については、必ず各国の所管官庁にご確認ください。
アスパルテームとは？
アスパルテーム（E951）は、ショ糖の約200倍の甘味をもつ合成低カロリー甘味料で、2つのアミノ酸（アスパラギン酸・フェニルアラニン）がメチルエステル結合で連結された化合物である。化学合成または酵素カップリングで製造され、自然界には存在しない。ダイエット飲料・シュガーフリーガム・低カロリーヨーグルト・卓上甘味料（NutraSweet・Equal）・プロテインバーなどで広く使用される。フェニルケトン尿症（PKU）患者向けの警告表示が義務付けられる。EFSA（2013年）・JECFA（2023年）とも40 mg/kg体重/日のADIを維持。2023年7月にはIARCが限定的証拠に基づきアスパルテームをグループ2B（発がん性の可能性あり）に分類した一方、同時期にJECFAはADIを再確認しており、「ハザード分類」と「リスク評価」の違いを浮き彫りにした稀有な事例となった。
? ご存知ですか？
アスパルテームは食品以外にも医薬品・家庭用品など多岐にわたる分野で使用されています。
ADI上限に達するには、体重60kgの成人がダイエット炭酸飲料（355ml）缶を1日に~13摂取する計算になります。（数学的な計算であり、安全性の推薦ではありません。）
規制分析（専門家解説）
2023年7月のアスパルテームに関する分類は、規制科学において前例のない出来事であった。WHO傘下の二機関であるIARCとJECFAが同日に矛盾するシグナルを同時に発信し、IARCがグループ2B「ヒトに対して発がん性の可能性がある」と分類した一方で、JECFAは既存の40 mg/kgのADIをそのまま再確認した。この二重発表は、ハザード同定（この物質はいかなる条件下でも発がん性を示す可能性があるか？）とリスク評価（実際のヒト暴露レベルで発がんを引き起こすか？）という、根本的に異なる問いに答える二つの枠組み間の構造的な緊張を浮き彫りにした。この事例は、機関の使命が科学的結論をどのように形作るか、また協調した情報開示が問題を解決するどころか逆に公衆の混乱を増幅させうることを示す事例研究となっている。
各国詳細規制情報
欧州連合（EFSA）
フェニルケトン尿症（PKU）患者向けの警告表示が必要。IARCの分類を受け、現在再評価が進められている。
根拠法令：Regulation (EC) No 1333/2008, Annex II
EFSA公式意見書アメリカ合衆国（FDA）
PKU警告表示が必要。1981年以降承認されている。
日本（厚生労働省）
指定名称：L-アスパルチル-L-フェニルアラニンメチルエステル
PKU警告表示が必要。
カナダ（Health Canada）
PKU警告表示が必要。
オーストラリア・ニュージーランド（FSANZ）
PKU警告表示が必要。
一日摂取許容量（ADI）
国際基準（JECFA）
mg/kg体重/日
欧州基準（EFSA）
日常生活に置き換えると
体重60kgの成人がADI上限に達するには、1日に以下を摂取する計算になります：
※ 数学的な計算であり、安全性の推薦ではありません。
天然での存在
ショ糖の約200倍の甘味を持つ合成低カロリー甘味料。アスパラギン酸とフェニルアラニンの2種のアミノ酸から構成される。
製造方法
アスパラギン酸とフェニルアラニンメチルエステルを結合させて合成するか、酵素法によって製造される。
食品以外での用途
咀嚼錠、液体医薬品、ビタミンサプリメントに使用される。
卓上甘味料（Equal、NutraSweet）として販売されている。
安全性・規制の歴史
タイムラインを見る →アスパルテームは、抗潰瘍薬の開発中だった化学者ジェームズ・M・シュラッターによって偶然発見された。
FDA は当初、アスパルテームを限定用途で承認したが、その後追加審査のため承認を一時停止した。
FDA はアスパルテームを乾燥食品および卓上甘味料用途で承認した。
FDA はアスパルテームを炭酸飲料用途で承認した。
FDA はアスパルテームを全食品・飲料向けの一般用途甘味料として承認した。
EFSA の食品科学委員会は、安全性および ADI 40 mg/kg 体重/日を確認した。
EFSA は包括的なリスク評価を完了し、アスパルテームおよびその分解産物は現行暴露水準で安全と結論付け、ADI 40 mg/kg 体重/日を再確認した。
IARC は限定的な証拠に基づき、アスパルテームを「ヒトに対して発がん性の可能性がある（グループ2B）」と分類した。
JECFA は IARC と同月の会合で ADI 0〜40 mg/kg 体重/日を再確認し、既存の安全摂取量を変更する理由はないと結論付けた。
WHO と EFSA は、IARC のグループ2B分類にもかかわらず、アスパルテームは現行暴露水準で安全と補足説明した。IARC が示すのは典型的摂取時のリスクではなくハザードである。
アスパルテームは、抗潰瘍薬の開発中だった化学者ジェームズ・M・シュラッターによって偶然発見された。
FDA は当初、アスパルテームを限定用途で承認したが、その後追加審査のため承認を一時停止した。
FDA はアスパルテームを乾燥食品および卓上甘味料用途で承認した。
FDA はアスパルテームを炭酸飲料用途で承認した。
FDA はアスパルテームを全食品・飲料向けの一般用途甘味料として承認した。
EFSA の食品科学委員会は、安全性および ADI 40 mg/kg 体重/日を確認した。
EFSA は包括的なリスク評価を完了し、アスパルテームおよびその分解産物は現行暴露水準で安全と結論付け、ADI 40 mg/kg 体重/日を再確認した。
IARC は限定的な証拠に基づき、アスパルテームを「ヒトに対して発がん性の可能性がある（グループ2B）」と分類した。
JECFA は IARC と同月の会合で ADI 0〜40 mg/kg 体重/日を再確認し、既存の安全摂取量を変更する理由はないと結論付けた。
WHO と EFSA は、IARC のグループ2B分類にもかかわらず、アスパルテームは現行暴露水準で安全と補足説明した。IARC が示すのは典型的摂取時のリスクではなくハザードである。