パラオキシ安息香酸メチル E218
paraben ／ 合成由来
Methyl 4-hydroxybenzoate
CAS: 99-76-3
規制情報についての注意事項
このデータベースは、各国政府の公式情報源に基づいて収集した規制情報を提供するものです。医療、栄養、または安全性に関する助言を構成するものではありません。規制状況は国によって異なり、変更される場合があります。最新情報については、必ず各国の所管官庁にご確認ください。
パラオキシ安息香酸メチルとは？
パラオキシ安息香酸メチル（E218）はパラベン系保存料ファミリーの中で最も単純で最も広く使用されるメンバーで、パラヒドロキシ安息香酸とメタノールから酸触媒エステル化によって製造される合成エステルである。微生物・真菌の増殖を防ぎ、パラベン含有化粧品の90%以上で使用されるほか、医薬品、および限定的に飲料・加工食品でも使用される。EFSA（2004年）・JECFA（2007年）はメチル・エチルパラベン合計で10 mg/kg体重/日のグループADIを設定した。EU・米国（GRAS、21 CFR 184.1490）・日本・オーストラリア/NZ・カナダで承認されているが、2023年に欧州委員会はパラベン全体をカテゴリー1内分泌かく乱物質に分類した一方、EU消費者安全科学委員会（SCCS）は同年の意見書で化粧品用途（最大0.4%）のメチルパラベンの安全性を確認しており、化粧品と食品の曝露経路・用量の違いを反映した区別となっている。
? ご存知ですか？
パラオキシ安息香酸メチルは食品以外にも化粧品・医薬品・工業用途など多岐にわたる分野で使用されています。
ADI上限に達するには、体重60kgの成人が化粧品（パラベン0.4%、10g）の使用回数を1日に~15 applications摂取する計算になります。（数学的な計算であり、安全性の推薦ではありません。）
規制分析（専門家解説）
メチルパラベンは、商業上の重要性の大部分が化粧品（使用の90%超）にある物質を、食品添加物の地位が全く別の安全性評価の枠組みに引き込むという規制上の課題を示している。2023年のEUによるすべてのパラベンのカテゴリー1内分泌かく乱物質への分類は、メチルおよびエチル形態の食品使用制限にはまだつながっておらず、公式の危険有害性分類が規制対応を先行した状態が続いている。長鎖パラベンとは異なり、メチルパラベンがヒトのエストロゲンおよびアンドロゲン受容体への競合結合を示さないという知見は、パラベンファミリーを単一のクラスとして扱うという規制上の判断を複雑にする鎖長依存的な構造活性相関を提示している。
各国詳細規制情報
欧州連合（EFSA）
メチルパラベンおよびエチルパラベンの群ADI 0〜10 mg/kg体重/日。限定された食品カテゴリーへの条件付き使用が認められている。化粧品では0.4%まで（混合パラベンでは0.8%まで）。
根拠法令：Regulation (EC) No 1333/2008, Annex II; EC Directive 95/2/EC
アメリカ合衆国（FDA）
FDAは食品および化粧品の抗菌保存にGRASとして認めている。
日本（厚生労働省）
指定名称：パラオキシ安息香酸メチル
パラベングループ（5種類が指定）の一員であり、使用基準に従って使用される。
カナダ（Health Canada）
オーストラリア・ニュージーランド（FSANZ）
一日摂取許容量（ADI）
国際基準（JECFA）
mg/kg体重/日
欧州基準（EFSA）
日常生活に置き換えると
体重60kgの成人がADI上限に達するには、1日に以下を摂取する計算になります：
※ 数学的な計算であり、安全性の推薦ではありません。
天然での存在
p-ヒドロキシ安息香酸の合成エステル。パラベンファミリーの中で最も広く使用される品種であり、広域抗菌・抗真菌活性を持つ。化粧品や医薬品での使用が主であり、食品への使用は限定的だが承認されている。
製造方法
酸触媒（通常は硫酸または塩酸）の存在下、p-ヒドロキシ安息香酸とメタノールのエステル化反応によって製造される。工業生産では連続エステル化プロセスを用い、その後結晶化による精製が行われる。
食品以外での用途
化粧品、パーソナルケア製品、シャンプー、ローションで最も広く使用される保存料（最大0.4%）。
医薬品製剤、内服薬、外用製品に広く使用される。
工業製品およびコーティングに使用される。