パラオキシ安息香酸エチル E214
paraben ／ 合成由来
Ethyl 4-hydroxybenzoate
CAS: 120-47-8
規制情報についての注意事項
このデータベースは、各国政府の公式情報源に基づいて収集した規制情報を提供するものです。医療、栄養、または安全性に関する助言を構成するものではありません。規制状況は国によって異なり、変更される場合があります。最新情報については、必ず各国の所管官庁にご確認ください。
パラオキシ安息香酸エチルとは？
パラオキシ安息香酸エチル（E214）はパラヒドロキシ安息香酸のエチルエステルで、酸触媒下のエタノールとのエステル化で製造される合成防腐剤である。細菌・酵母・カビに対する広範な抗菌活性をもち、食品・医薬品・化粧品で保存料として使用される。食品用途は限定的で、主に飲料と一部の加工食品で使用されるが、最も広範な用途はローション・シャンプー・口紅などの化粧品である。EFSA（2004年）・JECFA（2007年）はメチルパラベンと共通で10 mg/kg体重/日のグループADIを設定した。2006年のEUによる長鎖パラベン（プロピル・ブチル）食品使用禁止以降、規制上の関心が高まっている。2023年の欧州委員会によるパラベン全体のカテゴリー1内分泌かく乱物質分類と同時に、EU消費者安全科学委員会（SCCS）は2023年意見書で化粧品用途（最大0.4%）のメチルパラベンの安全性を確認——この相違は化粧品と食品の曝露経路・用量の違いを反映している。
? ご存知ですか？
パラオキシ安息香酸エチルは食品以外にも化粧品・医薬品・工業用途など多岐にわたる分野で使用されています。
ADI上限に達するには、体重60kgの成人が化粧品（パラベン含有量0.4%、10g使用）の使用回数を1日に~15 applications摂取する計算になります。（数学的な計算であり、安全性の推薦ではありません。）
規制分析（専門家解説）
欧州委員会が2023年にエチルパラベンをカテゴリー1内分泌かく乱物質に分類したことで、ホルモン系への干渉が公式に認められた物質が食品への使用について引き続き承認されるという規制上の矛盾が生じている。一方、長鎖パラベン（プロピル、ブチル）は2006年以来禁止されている。この論争は化粧品と食品の規制の重複によって一層複雑になる。同じ化合物が皮膚への塗布と経口摂取という経路に対して異なる安全性評価の枠組みに服しており、それにもかかわらず全身への累積曝露に寄与している。パラベンをめぐる議論は、内分泌かく乱の懸念が単一の発生源ではなく食品・化粧品・医薬品にまたがる総合的な曝露を問題にするという点で、従来の添加物個別評価モデルに根本的な問いを投げかけている。
各国詳細規制情報
欧州連合（EFSA）
メチルパラベンおよびエチルパラベンの群ADI 0〜10 mg/kg体重/日。特定の食品カテゴリーへの使用に制限されている。
根拠法令：Regulation (EC) No 1333/2008, Annex II
アメリカ合衆国（FDA）
食品への使用が承認されているが、化粧品や医薬品での使用がより一般的。
日本（厚生労働省）
指定名称：パラオキシ安息香酸エチル
使用基準が定められたパラベングループに属する。食品への使用用途は限定的。
カナダ（Health Canada）
オーストラリア・ニュージーランド（FSANZ）
一日摂取許容量（ADI）
国際基準（JECFA）
mg/kg体重/日
欧州基準（EFSA）
日常生活に置き換えると
体重60kgの成人がADI上限に達するには、1日に以下を摂取する計算になります：
※ 数学的な計算であり、安全性の推薦ではありません。
天然での存在
p-ヒドロキシ安息香酸の合成エステル。細菌、酵母、カビに対する広域抗菌活性を持つパラベン系保存料ファミリーの一員。内分泌かく乱作用の可能性をめぐる議論から、食品よりも化粧品での使用が一般的。
製造方法
酸触媒（通常は硫酸または塩酸）の存在下、p-ヒドロキシ安息香酸とエタノールのエステル化反応によって製造される。コルベ・シュミット反応後にエステル化する方法でも合成できる。
食品以外での用途
化粧品、ローション、シャンプー、パーソナルケア製品に広く使用される（最大0.4%）。
医薬品製剤、錠剤コーティング、外用薬に使用される。
工業用コーティングおよび接着剤に使用される。